Набор реагентов «ВИЧ-АГ/АТ-ИФА-МПБИО»

Набор реагентов «ВИЧ-АГ/АТ-ИФА-МПБИО» предназначен для одновременного выявления антител ВИЧ-1, ВИЧ-2 и антигена ВИЧ-1 р24 в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа.

Отличительные особенности:

• Набор реагентов «ВИЧ-АГ/АТ-ИФА-МПБИО» содержит моноклональные антитела человека к пептиду ВИЧ-1 р24, рекомбинантные пептиды к различным белкам ВИЧ-1 (gp24, gp41, gp120) и ВИЧ-2 (gp36);
• Простая процедура подготовки и проведения анализа;
• Диагностическая чувствительность набора реагентов 100%;
• Диагностическая специфичность набора реагентов - 99,98%;
• Аналитическая чувствительность набора при выявлении антигена ВИЧ-1 р24 - 10 пг/мл;
• Время проведения анализа (2,5 часа);
• Объем исследуемого образца - 100 мкл;
• Не требует дополнительного оборудования для проведения исследований;
• Обеспечивает обнаружение антител к ВИЧ-1 (группа М и О) и ВИЧ 2;
• Качество набора гарантировано применением российских и международных стандартных образцов*.

*Гарантия качества:

Характеристики набора реагентов ВИЧ-Аг/Ат-ИФА-МПБИО определялись при тестировании образцов случайной выборки доноров, пациентов с диагнозом ВИЧ инфекция и коммерческих сероконверсионных панелей. Аналитическая чувствительность набора реагентов определялась с использованием официального Стандарта AFSSAPS (HIV1 Antigen Standard, Bio Rad, Франция) и 1-го Международного стандартного образца NIBSC 90/636 (Великобритания).

Диагностическая специфичность определялась при исследовании случайной выборки 5000 доноров из различных центров крови и клиник с предварительно подтвержденным отсутствием инфицирования ВИЧ-1, ВИЧ-2. Специфичность при исследовании случайной выборки доноров составила 99,98%.

Диагностическая чувствительность определялась с использованием:

• 400 образцов с подтвержденным содержанием антител к ВИЧ-1 группы М (A, B, C, D, E, F, G, H) и группы О, и 100 образцов с подтвержденным содержанием антител к ВИЧ-2. Чувствительность набора реагентов составила 100%;
• международных панелей SeraCare Life Sciences (cat. nrs. PRB 904, PRB 916, PRB 918, PRB 919, PRB 924, PRB 935, PRB 937, PRB 940, PRB 943, PRB 944, PRB 945, PRB 949, PRB 951, PRB 952, PRB 954, PRB 955, PRB 956, PRB 957, PRB 958 and PRB 959). Чувствительность набора реагентов составила 100%.

Аналитическая чувствительность по выявлению антигена р24 ВИЧ-1 составила 10 пг/мл при использовании Стандарта AFSSAPS (Франция), и 0,5 МЕ/мл при использовании 1-го Международного стандартного образца NIBSC 90/636 (Великобритания).

Набор реагентов выявляет антитела к ВИЧ-1 в сыворотках стандартной панели, содержащей антитела к ВИЧ-1 («Стандарт АТ (+) ВИЧ-1», № ФСР 2007/00953 от 25.10.2007 г.), выявляет антитела к ВИЧ-2 в сыворотках стандартной панели, содержащих антитела к ВИЧ-2 («Стандарт АТ (+) ВИЧ-2», № ФСР 2007/00953 от 25.10.2007 г.). Чувствительность - 100%.

Набор реагентов выявляет антиген ВИЧ-1 (р24) (20 пг/мл) в сыворотках стандартной панели, содержащих антиген ВИЧ-1 в различных концентрациях («Стандарт АГ (+) ВИЧ-1 р24», № ФСР 2007/00953 от 25.10.2007 г.).

Набор реагентов не дает ложноположительных результатов при исследовании сывороток стандартной панели, не содержащих антитела к ВИЧ 1, 2 и антигена ВИЧ-1(«Стандарт АТ (-) ВИЧ», № ФСР 2007/00953 от 25.10.2007 г.). Специфичность - 100 %.

Регистрационное удостоверение №: ФСР 2011/12145 от 13 октября 2011 года.

Варианты комплектации наборов:

• набор на 96 тестов
• набор на 192 теста
• набор на 480 тестов