Набор реагентов «МПБА-Блот-ВИЧ-1, ВИЧ-2»

Набор реагентов «МПБА-Блот-ВИЧ-1, ВИЧ-2» предназначен для подтверждения выявления антител к индивидуальным белкам (антигенам) ВИЧ-1 и/или ВИЧ-1 группа О и/или ВИЧ-2 в сыворотке или плазме крови человека методом иммунного блота.

Отличительные особенности:

• Набор реагентов «МПБА - Блот - ВИЧ-1, ВИЧ-2» содержит очищенные лизатные вирусные белки ВИЧ 1 и пептид - антигенную детерминату gp36 ВИЧ-2;
• Обеспечивает обнаружение антител к ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ 2 на одном стрипе;
• Простая процедура подготовки и проведения анализов;
• Внутренний контроль качества прохождения реакции*
• Максимальная скорость проведения анализа (3 часа);
• Небольшой объем исследуемого образца - 20 мкл;
• Не требует дополнительного оборудования для проведения исследований;
• Качество набора гарантировано применением российских и международных стандартных образцов**

* Внутренний контроль качества обеспечивается наличием:

• полосы внутреннего контроля, обеспечивает контроль внесения образца сыворотки или плазмы;
• контрольной отрицательной сыворотки (К-);
• контрольной положительной сыворотки (К+), позволяющей идентифицировать полосы, выявляемые на стрипе;
• контрольной слабоположительной сыворотки (К+сл), которая обеспечивает контроль чувствительности набора реагентов.

**Гарантия качества:

Характеристики набора реагентов «МПБА-Блот-ВИЧ-1, ВИЧ-2» определялись при тестировании образцов случайной выборки доноров, пациентов с диагнозом ВИЧ инфекция, коммерческих сероконверсионных панелей, стандартных панелей, и образцов с «потенциально  мешающими определению» компонентами.

Набор реагентов не дает ложноположительных результатов при исследовании сывороток стандартной панели, не содержащих антитела к ВИЧ 1,2 и антигена ВИЧ-1(«Стандарт АТ (-) ВИЧ», № ФСР 2007/00953 от 25.10.2007 г.). Специфичность - 100 %.

Диагностическая специфичность определялась при исследовании случайной выборки 200 доноров из различных центров крови и клиник с предварительно подтвержденным отсутствием инфицирования ВИЧ-1, ВИЧ-2. Специфичность при исследовании случайной выборки доноров составила 100%;

Специфичность набора реагентов определялась при исследовании 250 образцов, включающих в себя образцы сыворотки или плазмы, полученные от беременных женщин, госпитализированных пациентов, больных гепатитом С и Е и образцы с «потенциально мешающими определению» компонентами. При использовании набора «МПБА-Блот-ВИЧ-1, ВИЧ-2» для данных образцов не было обнаружено ложно-положительных результатов.

Диагностическая чувствительность определялась с использованием:
- образцов плазмы панели Boston Biomedica, Inc HIV-1 (WWRB 301) из разных регионов, содержащих различные подтипы ВИЧ-1: группа М (субтипы A, B, C, D, E, F), и группа О; чувствительность набора реагентов составила 100%;

Чувствительность набора реагентов определялась при исследовании международных сероконверсионных панелей Boston Biomedica, Inc (SeraCare Life Sciences), cat. nrs. PRB 903, PRB 904, PRB 909, PRB 912, PRB 916, PRB 917, PRB 918, PRB 919, PRB 921, PRB 923, PRB 924, PRB 927, PRB 928, PRB 932, PRB 940.

Набор реагентов выявляет антитела к ВИЧ-1 в сыворотках стандартной панели, содержащей антитела к ВИЧ-1 («Стандарт АТ (+) ВИЧ-1», № ФСР 2007/00953 от 25.10.2007 г.), выявляет антитела к ВИЧ-2 в сыворотках стандартной панели, содержащих антитела к ВИЧ-2 («Стандарт АТ (+) ВИЧ-2», № ФСР 2007/00953 от 25.10.2007 г.). Чувствительность - 100%.

Регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07958 от 13 июля 2011 г. (срок действия не ограничен)

Состав:

• Иммуносорбент. Стрипы из нитроцеллюлозной мембраны белого цвета с сорбированными на них методом электропереноса индивидуальными белками ВИЧ-1 (gp160, gp120, р66, р55, р51, gp41, р31, р24, р17) и нанесенными на стрип синтетическим пептидом ВИЧ-2, аналогом белка gp36 и анти-IgG-человека (внутренний контроль) - 18 шт;
• К- - контрольная отрицательная сыворотка. Сыворотка крови человека, не содержащая антитела к ВИЧ-1,2, ВГС, антиген ВИЧ, HBsAg, инактивирована прогреванием при 560С; прозрачная светло-желтая жидкость - 1 пробирка (0,08 мл). Содержит консерванты: тимеросал и азид натрия;
• К+ - контрольная положительная сыворотка. Сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1,2 (титр не менее 1:10000), не содержащая HBsAg, антиген ВИЧ, антитела к ВГС, инактивирована прогреванием при 560С; прозрачная светло-желтая жидкость - 1 пробирка (0,08 мл).Содержит консерванты: тимеросал и азид натрия;
• К+сл - контрольная слабоположительная сыворотка. Сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1,2 (титр не более 1:200), не содержащая HBsAg, антиген ВИЧ, антитела к ВГС, инактивирована прогреванием при 560С; прозрачная светло-желтая жидкость - 1 пробирка (0,08 мл). Содержит консерванты: тимеросал и азид натрия;
• РРОКк (х10) - раствор для разведения образцов и конъюгата. Концентрат - трис-буфер, содержащий предварительно обработанную нормальную козью сыворотку; непрозрачная серая жидкость - 1 флакон (10 мл). Содержит консервант: тимеросал;
• ПРк (х20) - промывочный раствор. Концентрат - трис-буфер, содержащий Твин-20; прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон (70 мл). Содержит консервант: тимеросал;
• Коньюгат. Козьи антитела к IgG человека, конъюгированные со щелочной фосфатазой; прозрачная бесцветная жидкость - 1 пробирка (0,06 мл);
• Субстрат (окрашивающий раствор). Раствор 5-бром-4-фторо-индолил-фосфата (BCIP) и нитросинего тетразолия (NBT); прозрачная светло-желтая жидкость - 1 флакон (50 мл);
• Порошок для иммунного блоттинга. Обезжиренное сухое молоко - аморфный белый или светло-желтый порошок - 5 уп х 1г;
• Планшет с крышкой для постановки реакции - 2 штуки;
• Пинцет пластмассовый - 1 штука.